米乐的网址:《福州市食用蛋白肽生产许可审查方案》政策解读

　　根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》 《食品生产许可审查通则(2022版)》《福建省食品安全条例》等法律和法规及相关这类的产品的食品安全国家标准的要求制定。

　　《福州市食用蛋白肽生产许可审查方案》(以下简称“审查方案”)适用于福州市范围内食用蛋白肽生产许可审查工作。明确不得以分装方式生产食用蛋白肽。

　　随着社会经济发展、科学技术创新、生活节奏加快，人民群众对加工食品的期待，已由怎么样才能解决饥饿问题转为如何为广大购买的人提供健康、营养、便捷的饮食方案，随着蛋白肽类食品(例如海参肽等)的生理活性和营养价值逐渐被挖掘，该产业转型升级已步入快车道。为深入贯彻习重要指示精神，发挥福建海洋资源优势，推动福州做大做强海洋经济，助力福州水产精深加工产品从“按吨卖”到“按克卖”的转型，推动新兴起的产业加快速度进行发展，既是客观现实的需要，也是时代发展的必然要求。

　　近年来，为进一步规范食用蛋白肽加工行业，确保该产品的食品安全，国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会共同发布了GB 31645-2018《食品安全国家标准 胶原蛋白肽》和GB 31611-2023《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白肽》，明确符合以上食品安全国家标准定义的蛋白肽类产品，可用于食品加工用途。据不完全统计，食用蛋白肽在保健食品、特医食品、运动营养食品等领域的应用迅速增加，2023年国内市场规模已超200亿元。据不完全统计，2省、3市、2县(区)已将该产品纳入许可范围，并发布相应的审查方案，并归类于“其他食品”实施食品生产许可审查。

　　食用蛋白肽在《食品生产许可分类目录》中无法准确归类，依据食品生产许可审查通则(2022版)，若食用蛋白肽按“食品类别：其他食品”进行许可，将会遇到无审查方案开展食品生产许可审查的困境，为支持我市食用蛋白肽产业高质量发展，规范食用蛋白肽生产企业的许可准入，特制定审查方案，助推我市食用蛋白肽行业健康有序发展。

　　食用蛋白肽作为“新业态”食品，其生产的基本工艺(酶解和/或微生物发酵)、相对分子质量控制(如低聚肽)有别于传统食品。该产品暂无食品安全国家标准(卫生规范类)，无法针对性解决其生产领域加工风险(如微生物污染、相对分子质量不达标、酶解工艺偏差等)。审查方案出台后，该产品将按“食品类别：其他食品”进行归类许可，该产品将与固体饮料、其他水产品等类别划清边界，不仅有效扩大该产品应用领域(如特殊食品、化妆品等领域)，提升产品竞争力，提高市场认可度，还有助于防范食品安全风险，统一许可准入尺度，规范行业健康发展。

　　《审查方案》共八章36条，规定了总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验和附则等八方面的内容，具有以下三方面特点：

　　本审查方案所称食用蛋白肽，是指以可食用蛋白或富含蛋白的动植物食品原料，经过预处理、酶解或(和)微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥等工序生产的，达到一定水解程度的粉末状食用蛋白肽类食品，相对分子质量应符合相应食品安全国家标准的要求。本方案的申证食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为“其他食品：食用蛋白肽(具体品种)”，如“其他食品：食用蛋白肽(鲍鱼肽粉)、食用蛋白肽(大豆肽粉)”。为进一步规避企业可能违规使用酸/碱水解工艺，生产低价劣质蛋白肽类产品，引发消费者健康风险(如残留有害于人体健康的物质)。明确要求不适用于采用酸、碱水解工艺制成的食用蛋白肽。

　　本审查方案参照《食品生产许可审查通则》和新发布的食品生产许可审查细则，明确了食用蛋白肽的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验的要求。

　　1.明确生产场所的门槛。结合产品实际生产的基本工艺及食品安全风险防控需要，不仅设置食用蛋白肽的生产车间及作业区划分，还规定食用蛋白肽生产场所的清洁作业区控制要求，参照GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》，带领企业清洁作业区达到更高洁净级别。同时，要求企业应在清洁作业区配备空气进化设施、温湿度控制设备、温湿度监测设施。

　　2.列举设备仪器的常规清单。依照产品生产的基本工艺特性，列举了例如原料预处理、提取、酶解或(和)微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥、包装、X光异物监控或金属检测、管道设备清洗消毒、水处理等生产设备。列举了例如分析天平(0.1mg)、天平(0.1g)、灭菌锅、恒温培养箱显微镜、无菌室或超净工作台、电热恒温干燥箱、定氮装置、水浴锅、马弗炉等检验仪器。

　　3.严格关键岗位的人员管理。企业应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业方面技术人员，并符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求。食品安全专业方面技术人员应与岗位要求相适应，掌握食用蛋白肽生产的基本工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足公司制作需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业相关知识，经培训合格。食品安全管理人员，应掌握食用蛋白肽的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

　　4.突出原料选用的风险管控。关注原料验收、贮存、运输的合规性，避免劣变等存在食品安全风险的原料用于食用蛋白肽生产加工，要求食品原料、食品添加剂和食品相关这类的产品应符合有关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。

　　5.具体生产的全部过程的监控要求。企业建立执行的生产的全部过程控制制度，应参照《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》(GB 12695)附录A的要求，建立食品工艺流程微生物监控程序，定期对包括清洁作业区环境和生产过程产品的微生物进行监控。

　　6.约束出厂检验的项目设置。以表格形式，全方面展现了该产品的具体检验项目和检测验证的方法(含出厂检验项目)，同时，明确相对分子质量和肽含量为出厂检验必检项目，与产品真实属性的风险管控要求相呼应。

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