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  本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 高特异性抗体药物，已然成为现代药物研发的常规路径之一，在抗感染、抗肿瘤、自身免疫性疾病等领域发挥着核心作用。但实际上，抗体并非人体对抗

  与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适合使用的范围，且对人体具有较高风险的第三类医疗器械，须经临床试验审批后才能在我国开展临床试验

  在罕见病诊疗突破与产业升级的时代浪潮中，权威的行业洞察正成为把握研发方向、挖掘市场潜力的重要指南。摩熵咨询最新推出的《2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局》，以全景视角整合

  这两天国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）又发布了两大重要动态，直接关乎医械企业的研发与注册节奏，现梳理核心要点如下。 /01/ 33项第二类医疗器械 注册审查指导原则公开征求意见 1月28日，

  罕见病单病种患者虽较为少见，但全球已知的逾7000种罕见病，共约影响2亿人的生命健康。当前，治疗需求持续增长而药物研发仍面临诸多挑战。在此背景下，摩熵咨询最新发布的《2025全球罕见病行业发展报告：政

  全球已知的约七千种罕见病，在中国影响着数千万人。一张名为“罕见病目录”的国家清单，正成为这片“医疗无人区”的希望灯塔。摩熵咨询最新发布的《2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布

  国家药监局医械审评中心昨天发布《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，相关反馈需于2月14日前提交

  在很多人眼里，药物化学家似乎还停留在那种身穿白大褂、在充满刺鼻气味的实验室里摆弄烧瓶、一旦合成出新分子就大功告成的刻板印象中。然而，如果你读懂了现代药物研发的底层逻辑，就会发现这种认知已经落后了半个世

  12月31日，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械复检机构遴选规定（征求意见稿)，正式向社会公开征求意见，反馈时间为2025年12月31日至2026年1月30日

  药监局医疗器械审评中心发布《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》

  美国GLP-1市场见顶了吗？这应该是每一个关注该类药物的人都关心的话题。那么，是不是真的存在明确的迹象呢？ 从跨国药企的三季报来看，美国GLP-1市场或许已进入阶段性见顶阶段。 Tirzepatide的环比

  作者丨铅笔道 阿欣 在疫苗这个成熟市场，成都一家公司却融了一大笔钱。 2025年10月，成都迈科康生物科技有限公司（迈科康生物）宣布完成了D轮融资，金额超过4亿元。 IDG、深创投、瑞普医药等知名机构

  “效率医疗”时代，全病程管理服务加速跑，微脉也踏上了一条进化之路。 据悉，近日微脉正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，招商证券国际和德意志银行担任联席保荐人。随着这家人工智能全病程管理服务提供商冲击IPO，医疗数字化变革这个议题再次受到关注

  根据最近的一项研究，在额颞叶失智患者中，癫痫发作明显比以前所知的更常见。这一发现加深了对这种记忆障碍症状的理解，并强调了在治疗和监测患者时考虑癫痫发作的重要性。 东芬兰大学 6月2日 由

  新的研究发现，携带一种常见基因变异的男性在一生中患失智症的可能性是女性的两倍。 科廷大学 5月30日 这项发表于《神经病学》（Neurology）杂志上的研究，利用阿司匹林在减少老年人临

  -01- 引言 1976年，美国科学家Poland与Glover在研究剧毒污染物二噁英（TCDD）时，意外发现了一种能与毒素特异性结合的蛋白芳香烃受体（AHR）。自此近50年间，AHR因介导环境毒素的致癌、致畸作用而被视为危险分子，药物研发领域对其避之不及

  -01- 引言：从“无人问津”到“政策破冰” 美国是第一个根据1983年《孤儿药法案》实施开发治疗罕见病药物政策的国家，并且自那以来通过该途径批准了大多数药物

  一项最新的研究揭示了致病蛋白聚集体如何引发低水平持续性炎症。 生物物理学会 2月15日 脑部炎症虽是机体免疫反应的关键环节，却在阿尔茨海默病中呈现病理性恶化。不同于对抗感染的急性短暂性炎症，该病相关炎症具有慢性持续性特征，其机制长期困扰科学界

  今年春节期间，流感肆虐全球，女明星大S因感染流感离世的消息，更让人们对流感多了一份担忧。 如何备好药物、有效预防流感再次成为大众关心的焦点，许多人开始积极囤备药物以备不时之需。 此时，一款名为速福达（又称玛巴洛沙韦）的治流感神药开始热销

  依托咪酯及其衍生物：是时候说再见了吗？ 背景知识 依托咪酯的临床应用：依托咪酯是一种用于麻醉和重症监护的静脉催眠药。尽管它存在一些不良副作用，如注射疼痛、肌阵挛和肾上腺皮质抑制，但由于其血流动力学稳定性、快速起效和快速消退的特点，它仍在临床上被使用

  新的研究表明，即使短暂接触一种常见的除草剂，也会对大脑造成持久的损伤，这种损伤可能会在任何非间接接触结束后长期存在。 亚利桑那州立大学 12月4日 在一项新研究中，亚利桑那州立大学（Arizo

  出品 创业最前线 作者 文华 编辑 闪电 美编 李雨霏 审核 颂文 在美股市场上，新氧科技以其在医美行业的深耕和创新著称，这一特性也为其带来长期可持续的发展动能。 8月23日，新氧发布了2024年第二季度财务报告

  默沙东再遭打击。 8月8日，默沙东宣布，根据独立数据监测委员会的建议，将终止III期KeyVibe-008研究。该研究旨在评估PD-1抑制剂与TIGIT抑制剂的复方制剂联合化疗，与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

  《港湾商业观察》黄懿 6月27日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（下称“药捷安康”）向港交所递交招股书，拟主板挂牌上市，中信证券、华泰国际为联席保荐人。最新的消息，药捷安康已委任中信里昂、华泰国际、交银国际为其整体协调人

  一项研究发现，虽然某些疾病似乎会增加我们患阿尔茨海默病的可能性，但其他疾病似乎会降低患病几率。 弗洛里神经科学与心理健

  （题图） 文｜新熔财经 作者｜宏一 都2024年了，没想到还有用到健康码的一天。 前段时间，我咳嗽非常严重，去当地医院挂号做了个肺部CT，结果医生居然让我出示健康码，让我感受到了久违的、被健康码“支配”的恐惧

  《港湾商业观察》黄懿 2 月 23 日，派格生物医药 ( 苏州 ) 股份有限公司（下称 派格生物 ）向港交所主板提交上市申请，中金公司为其独家保荐人。 需要我们来关注的是，派格生物于 2021 年 8 月向 A 股科创板提交过 IPO 申请，于 2022 年 4 月撤回申请

  《投资者网》谢莹洁 新年伊始，马应龙（600993.SH）站上了舆论的风口浪尖，原因是春节后痔疮膏销量翻倍。 作为曾经风靡大江南北的老字号，马应龙看似满意的销量下隐藏的是可持续发展的挑战，一方面，

  每年2月的最后一天，是国际罕见病日。 顾名思义，罕见病即患病率极低的一类疾病。根据WHO定义，发病率为0.65~1。也就是每1万个人中，610个人才有可能患病

  进入2024年，中国创新药行业市场仍比较低迷，想象中与美国生科强劲的共振没有到来。 不过，这并不能抹杀创新药行业过去几年的进步。去年以来，持续重磅BD的出现，论证了国内药企的创新实力并不差。 当然，创新实力得到验证，依然不能与成长轻松划等号

  前言抗体药物偶联物（ADC）疗法近几十年来发展迅速，目前全球已有14种产品获得批准，140多种ADC正在临床试验中。到2030年，ADC市场将达到150亿美元以上。ADC的基础原理：通过将单克隆抗体的

  美国是第一个根据1983年《孤儿药法案》实施开发治疗罕见病药物政策的国家，并且自那以来通过该途径批准了大多数药物。美国食品药品监督管理局（FDA）将孤儿药定义为治疗影响美国20万人以下的疾病，或在FDA批准后7年内无法盈利的药物

  在美国黑人和其他医疗服务不足的人群中，简单的眼科检查有助于确定脑小血管病的发生风险。 南加州大学凯克医学院 10月6日消息 南加州大学凯克医学院（

  9月20日，卫健委等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，共纳入86种罕见疾病，包括获得性血友病、肢端肥大症等被纳入其中。 2018年发布的《第一批罕见病目录》共纳入121种个病种，也就是说，目前我国共有207种罕见病

  当神经元开始死亡时，与阿尔茨海默病（AD）相关的认知能力变弱就会出现，这可能是由不适当的免疫反应和大脑中由淀粉样蛋白沉积和 tau 蛋白缠结（阿尔茨海默病的两个标志）引发的过度炎症引起的

  一项新研究之后发现，有视力问题的人患失智症的风险要高得多，包括那些即使戴着眼镜或隐形眼镜也看不清楚的人。 密歇根大学医学中心 8月2日消息 失去清晰看东西的能力，以及失去清晰思考或记忆的能力，是与变老有关的两个最可怕的、也能预防的健康问题

  作者：泰罗，编辑：小市妹涨价，是一项危险的游戏。7月14日，片仔癀发布了2023年半年度业绩快报。2023年上半年，片仔癀实现营业总收入50.45亿元，同比增长14.08%，实现归属于上市公司股东的净利润15.3亿元，同比增长16.43%

  文/陈根 据《皇家天文学会月报》发表的信息数据显示，加那利群岛天文研究所研究员天体物理学家Susana Iglesias Groth，在星际介质中检测到了色氨酸地球生命发展的关键大分子蛋白质形成所必需的20种氨基酸之一